Ультразвуковая аэрозольная машина для инсулинового картриджного распыления

Технология ультразвукового распыления используется для применения ультратонкого, равномерного покрытия на внутреннюю стену контейнера для хранения инсулиновой ручки (также известного как картридж или пополнение). Этот процесс является типичным применением точного покрытия для медицинских устройств.

I. Зачем картриджи инсулинового инсулина с брызги?

Инсулин является белковым препаратом, который очень чувствителен к поверхностным взаимодействиям. Основными целями покрытия являются:

Снижение адсорбции: предотвращение прилипания раствора инсулина к внутренней стенке стекла или пластика обеспечивает точное дозирование с каждой инъекцией. Даже следовые количества адсорбции могут привести к снижению эффективности и неточному дозированию.

Усиление смазки: позволяет резиновому поршню более плавно перемещать препарат, уменьшая трение и обеспечивая постоянную доставку лекарств.

Улучшение стабильности: определенные покрытия (такие как силиконизация) могут создавать инертную поверхность, снижая риск химических реакций между инсулином и упаковочными материалами и продлевает срок годности лекарственного средства.

Предотвращение пены: равномерное покрытие может уменьшить образование пузырьков в растворе лекарственного средства во время заполнения или использования.

II. Почему ультразвуковая технология спрея?

Ультразвуковой спрей предлагает значительные преимущества по сравнению с традиционным пневматическим или двухкурсным распылением для точных применений, таких как эти:

Ультразвуковые функции распыления:

Чрезвычайно высокая однородность. Производит монодисперсные микрон/наноразмерные капли, что приводит к чрезвычайно тонким (вниз до субмикронского), без дефектных пленок.

Толщина покрытия точно контролируется. Такие параметры, как скорость потока и скорость сопла, могут быть точно отрегулированы, экономя краску.

Нежная атомизация. Использование высокочастотных акустических вибраций для 'разрывать жидкость в тонкий туман, он устраняет необходимость в газе высокого давления и не вызывает удара или напряжения сдвига на жидкость.

Высокая эффективность переноса (обычно> 85%), отличная направленность капель, минимальный избыток и сокращение отходов, что приводит к более экологически чистому процессу.

Отличная согласованность: цифровой контролируемые параметры процесса минимизируют вариабельность партии к партии, отвечающие строгим требованиям GMP для медицинских устройств.

Iii. Основные компоненты системы ультразвукового распыления

Ультразвуковая система для картриджей инсулинового покрытия, как правило, включает в себя следующее:

Ультразвуковое распылительное сопло: компонент ядра преобразует высокочастотные электрические сигналы в механические вибрации, генерируя капиллярные волны на кончике сопла, распыляя жидкость.

Насос дозировки: высокопрочный перистальтический насос или шприц-насос, используемый для доставки раствора для покрытия (такого как силиконовое масло) в сопло спрея при стабильной и точной скорости потока.

Система управления движением: обычно многоосевая роботизированная рука или точный поворотный стол. Это точно управляет движением насадки спрея относительно инсулинового картриджа, обеспечивая равномерное покрытие внутренней стены на 360 °.

Атомизирующая камера/капюшон: закрытая или полузащиленная среда, используемая для сбора избыточных капель, обеспечивая безопасную работу и чистую рабочую среду.

Система управления: интегрированное программное обеспечение, используемое для установки и хранения всех параметров процесса (частота, скорость потока, скорость движения, путь и т. Д.).

Типичный процесс покрытия для аэрозоля

Предварительная обработка: инсулиновые картриджи (обычно стеклянные патроны) подвергаются строгой очистке, сушке и (необязательно) обработке плазмы, чтобы обеспечить чистую поверхность и усилить адгезию покрытия.

Приготовление раствора для покрытия: материал покрытия (например, силиконовое масло медицинского уровня) разбавляется в подходящем растворителе (например, N-хиптан) с образованием равномерного раствора.

Опрыскивание: роботизированная рука точно располагает насадкой для распыления на открытии картриджа инсулина.

Спрей активируется, и роботизированная рука направляет сопло вдоль определенного пути (например, спиральное движение сверху вниз), чтобы обеспечить равномерное осаждение распыленных капель по всей внутренней поверхности.

Весь процесс завершен за считанные секунды.

Отверждение: картриджи с покрытием инсулина передаются в сушильную духовку или излечивают туннель, где испаряется растворитель, оставляя после себя ультратонкую, прочную пленку покрытия.

Инспекция и контроль качества: качество покрытия полностью проверяется или отображается с использованием таких методов, как микроскопия с высоким содержанием магнификации, гравиметрические методы (для проверки веса покрытия) и измерение угла контакта (чтобы проверить гидрофоб).

Сборка и стерилизация: покрытый инсулиновый картридж собирается с компонентами, такими как резиновый поршень, а затем стерилизуется (например, с помощью стерилизации этилена или стерилизации гамма -луча) перед использованием.

V. Технические проблемы и соображения

Выбор материала покрытия: медицинские материалы (такие как силиконовое масло с высокой чистотой) с высокой биосовместимостью и не влияют на стабильность инсулина.

Без пылью среда: весь процесс распыления и отверждения должен быть выполнен в чистой комнате, чтобы предотвратить загрязнение частиц.

Проверка процесса: чрезвычайно строгая проверка процесса (IQ/OQ/PQ) необходима для демонстрации согласованности, безопасности и эффективности покрытия для каждой партии продукта для удовлетворения требований регулирующих органов, таких как FDA и CE.

Восстановление растворителя: по соображениям безопасности и окружающей среды летучие растворители должны быть восстановлены или утилизированы.

Краткое содержание

Ультразвуковое инсулиновое картридж распыление является высокоспециализированной и точной технологией производства медицинских устройств. Он использует непревзойденную однородность и управляемость ультразвукового опрыскивания, образуя чрезвычайно тонкое, идеальное функциональное покрытие на внутренней стенке инсулинового картриджа, в конечном итоге обеспечивая точную, безопасную и эффективную доставку инсулина **. Это критический процесс передового производства в области лечения диабета.

RPS-Sonic Ultrasonic Appraying Widence Video: